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Packungsbeilage

Die Inhalte der Packungsbeilage oder Gebrauchsinformation sind ebenso wie die Gliederung vom Gesetz vorgeschrieben. Sie soll umfassende Informationen über ein Arzneimittel enthalten, damit der Patient das Präparat so anwenden kann, dass es die gewünschte Wirkung erzielt.

Auch wenn die Gebrauchsinformation vielfach aus juristischen Erwägungen resultierende Formulierungen enthält und für den Laien schwer verständlich erscheinen mag, dient sie in erster Linie dem Schutz des Patienten. Sie sollten den Beipackzettel daher aufmerksam lesen. Bei Verständnisproblemen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Folgenden werden die einzelnen Punkte, nach denen die Gebrauchsinformation aufgebaut ist, erläutert.

Bezeichnung

Ein Name kann im Prinzip frei gewählt werden, solang es nicht zu Verwechslungen mit anderen Arzneimitteln kommt oder falsche Assoziationen geweckt werden. Die Arzneimittelbezeichnung kann außerdem bestimmte Anhänge enthalten.

Comp:
Das (Kombinations-)Präparat besteht aus mehr als einem arzneilich wirksamen Bestandteil.

Depot bzw. Retard:
Der Wirkstoff wird kontinuierlich freigesetzt, womit eine über einen längeren Zeitraum gleich bleibende Konzentration am oder im Erfolgsorgan angestrebt wird.

Neu bzw. N:
Das Arzneimittel wurde gegenüber der früheren Zusammensetzung moderat variiert, ohne dabei Auswirkungen z. B. auf die Anwendungsgebiete zu haben.

Mite oder forte:
Das Präparat kommt in verschiedenen Wirkungsstärken vor. Mite bedeutet einen geringeren, forte einen höheren Wirkstoffgehalt als das Referenzpräparat.

Zusammensetzung

Hier werden die arzneilich wirksamen Bestandteile genannt und in welcher Menge sie enthalten sind, darüber hinaus die sonstigen Bestandteile wie Farb-, Hilfs- und Konservierungsstoffe.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Arzneimittel werden hinsichtlich ihres Einsatzes grob gegliedert, z. B. Virustatika (Mittel zur Behandlung von Virusinfektionen), Analgetika (Schmerzmittel), Lipidsenker (zur Senkung der Blutfettwerte) etc. Die einzelne Indikation oder therapeutische Anwendung kann sich dabei innerhalb einer Gruppe von Arzneimittel zu Arzneimittel stark unterscheiden.

Anwendungsgebiete

Dieser Abschnitt listet die Krankheiten bzw. Beschwerden auf, für deren Behandlung sich das Arzneimittel als wirksam erwiesen hat und behördlicherseits zugelassen ist.

Gegenanzeigen

Die Gegenanzeigen listen Erkrankungen, Störungen oder Lebensumstände auf, bei denen das Arzneimittel nicht oder nur nach Abwägung von Nutzen und Risiko eingesetzt werden darf. Grundsätzlich steht hier der Hinweis, dass Arzneimittel bei Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Inhalts- oder Wirkstoffe nicht einzunehmen sind. Falls das Präparat von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden darf oder für Kinder ungeeignet ist, wird an dieser Stelle darauf hingewiesen.

Wechselwirkungen

Die Wirkung und Verträglichkeit von Arzneimitteln kann sowohl durch andere Medikamente als auch durch Lebens- oder Genussmittel beeinflusst werden. Die Wirkung des Medikaments kann aufgehoben, abgeschwächt bzw. verstärkt werden oder auch zu unerwünschten Begleiterscheinungen führen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierungsanleitung informiert darüber, in welcher Höhe und in welchem Rhythmus die Einzel- bzw. Tagesdosis eingenommen werden muss, um das Therapieziel zu erreichen. Die Art der Anwendung beschreibt, ob Tabletten z. B. gelutscht, zerkaut oder mit Flüssigkeit eingenommen werden sollen. Außerdem wird genannt, ob die Arzneimitteleinnahme zu bestimmten Tageszeiten vorzunehmen ist oder von den Mahlzeiten abhängig ist. Von Bedeutung ist auch die Dauer der Behandlung. Einige Medikamente werden nur bei akuten Beschwerden angewandt, andere über einen mehr oder weniger langen Zeitraum bis hin zu lebenslanger Anwendung.

Sie sollten die Dosierungsanleitung sowie die Art und Dauer der Anwendung genau einhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen ausdrücklich etwas anderes angeordnet, da die therapeutische Wirkung eines Präparats entscheidend davon abhängt. Die Dosierungsempfehlung hat sich im Rahmen klinischer Studien, unter Abwägung des therapeutischen Nutzens und möglicherweise auftretender unerwünschter Begleiterscheinungen, als optimal erwiesen.

Sonstige Hinweise

  • Darreichungsform und Inhalt
  • Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
  • Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise, soweit erforderlich
  • Hinweis für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, soweit erforderlich
  • Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
  • Datum und Fassung der Packungsbeilage

Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben der erwünschten therapeutischen Wirkung auch unerwünschte Nebenwirkungen haben, die trotz richtiger Anwendung und Dosierung auftreten. Die Gebrauchsinformation nennt Nebenwirkungen, die von dem Arzneimittel oder von anderen mit gleichem Wirkstoff bekannt sind. Die aufgeführten Nebenwirkungen können, müssen aber nicht auftreten. Das Nebenwirkungsrisiko kann an der Wahrscheinlichkeit des Auftretens abgelesen werden:

Häufig: tritt bei mehr als 10 % der Anwender auf. Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 % der Anwender. Selten: bei 0,1 bis 1 % der Anwender.Sehr selten: bei weniger als 0,1 % der Anwender.

Außerdem werden Nebenwirkungen genannt, die nur in Einzelfällen beobachtet wurden. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, sollten Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen.

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