Von der Entwicklung eines Wirkstoffs über präklinische sowie klinische Studien bis zur Zulassung als Medikament können mehrere Jahre vergehen. Um die Zulassung zu erhalten, muss der Hersteller die pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit nachweisen. Die zuständige Bundesbehörde für die Zulassung von Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Zulassung im Bereich der Europäischen Union kann bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency) beantragt werden.

Neu entwickelte Arzneiwirkstoffe kann sich der Hersteller patentieren lassen und erhält damit die Exklusivrechte an der Substanz für 20 Jahre.

Innovative Arzneimittel sind von so genannten Me-too-Präparaten zu unterscheiden. Diese sind geringfügige Variationen vorhandener Wirkstoffe ohne eigene therapeutische Innovation. Sie können aber höhere Preise erzielen als herkömmliche Arzneimittel mit abgelaufenem Patentschutz. In diesem Fall zahlen Sie einen relativ hohen Preis für einen geringen bis gar keinen zusätzlichen Nutzen.

Sollte Ihnen Ihr Arzt ein (neues) Arzneimittel verordnen, sprechen Sie ihn auch auf die Problematik echter Innovationen / Scheininnovationen (Me-too) an. Nicht immer ist das teuerste auch das beste Präparat.

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